Эребуни медицинский центр

Комитет по этике. Заключение рецензента

 

 

 

ФИО:

 

Должность:

 

 

-         Название исследования__________________________________________

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

 

-         Исполнитель (асп., докт., соиск. ) ________________________________

-         Руководитель исследования (консультант):________________________

_______________________________________________________________________

 

-         Место проведения исследования: _________________________________

________________________________________________________________________

 

-         Цель исследования_______________________________________________

________________________________________________________________________

 

-         Характер исследования:__________________________________________

Диагностическое, фармакокинетическое, фармакодинамическое, терапевтическое, сравнительное, эпидемиологическое и др.

 

-   Дизайн исследования_________________________________________________

 

-         Количество и тип пациентов/здоровых добровольцев

    (амбулаторные/стационарные, возраст, пол)___________________________

________________________________________________________________________

 

-         Оценка критериев включения / исключения_______________________

________________________________________________________________________

 

-         Фаза исследования (для лекарственных средств)___________________

 

-         При исследовании лекарственных средств:

Активное вещество/препарат:

Новое; Не представлен (заявлен) к регистрации; Заявлен к регистрации; Наличие регистрации к применению в РA; Наличие регистрации к применению в других странах; Разрешен к применению, но заявлен по новым дозировкам или по другим показаниям, Разрешен к применению.

 

-         При исследовании изделий медицинского назначения (средства профилактики, гигиены, изделия медицинского назначения):

Новое; Не представлен (заявлен) к регистрации; Заявлен к регистрации; Наличие регистрации к применению в РФ; Наличие регистрации к применению в других странах; Разрешено к применению, но заявлено по новым показаниям.

 

-         Исследование служит:

  • Непосредственно интересам испытуемых;
  • Чисто научным целям, не имеющим непосредственного значения для испытуемых с точки зрения диагностики и лечения;
  • Новым знаниям и данным о ЛС (переносимость, фармакокинетика, фармакодинамика);
  • Развитию и усовершенствованию методов диагностики и лечения в будущем;
  • Получению данных о причинах и прогнозе заболевания;
  • Получению эпидемиологических данных;

 

Оценка  Информированного согласия пациента:


-         Как освещены ожидаемые побочные эффекты и осложнения_________________

_________________________________________________________________________________

 

-         Степень риска неблагоприятных исходов для испытуемых___________________

_________________________________________________________________________________

 

-         Какие дополнительные нагрузки возникают у испытуемых из-за участия в исследовании? (кол-во взятой крови, кол-во рентгеновских исследований, кол-во нагрузочных проб и др.)_______

_________________________________________________________________________________

 

-         Можно ли распознавать и лечить осложнения?______________________________

________________________________________________________________________________

 

-         Компенсация  пациентам ( страхование, если предусмотрено)______________

________________________________________________________________________________

 

-         Полнота освещения информации и доступность для пациентов______________

 

 

Резюме:  работа по протоколу  исследования  ___________­­­­­­­­­­­­________________________ исполнитель____________________________________ может быть выполнена  в ЭМЦ (если  не может выполняться, то указать причину (ы), послужившие аргументом для отказа______________________

________________________________________________________________________________).

 

Добровольное информированное согласие отвечает принципам защиты прав испытуемых.  Документация предоставлена полностью и содержит необходимую информацию (недостаточно освещены следующие вопросы:

 

 _________, 

 

права пациентов, планируемых для включения в исследование не нарушены.

 

______________ подпись рецензента.

______________ дата

 

 

 

В соответствии с "Законом авторских и смежных прав" при копировании или воспроизведении материалов, размещенных на сайте, указание источника - Веб сайт Медицинского Центра Эребуни erebunimed.com обязательно.
Наверх