Эребуни медицинский центр

Этический комитет. Стандартные процедуры: Структура и регламент работы этического комитета ЭМЦ, правила процедуры ЭК

I. Заявка на экспертизу

1.  Этический комитет рассматривает письменные заявления, представленные исполнителями или руководителями клинических испытаний или других научно- исследовательских проектов. Запрос для оценки клинических испытаний или других научно-исследовательских проектов должен включать:

  1. название протокола, номер кода протокола, краткое описание клинического испытания;
  2. протокол исследования, включая все изменения и поправки;
  3. краткое изложение протоколов;
  4. описание процедуры привлечения субъектов научных исследований и испытаний (особенно реклама, направленная на привлечение участников исследований);
  5. информацию для исследователя (Брошюра исследователя);
  6. информацию для участников клинических исследований и испытаний и форму  информированного согласия, написанную на армянском и русском языках, а при необходимости и на других, а также  форму информированного согласия для несовершеннолетних участников;
  7. формы для записи участников испытаний (если они используются в клинических испытаниях);
  8. информацию о возможной компенсации для участников клинических испытаний и исследований;
  9. информацию относительно методов подсчета и количества вознаграждения исследователей и исполнителей, а так же относительно расходов, связанных с проведением клинических исследований;
  10. информацию относительно фундаментальных условий соглашений между спонсором, исследователями, или медицинским учреждением,
  11. договора страхования (или их проекты), обеспечивающие страхование исследователя и спонсора,
  12. доказательство предоставления компенсации или страхования в случае смерти или нанесения вреда здоровью участников клинических испытаний,
  13. журналы (если они используются в клинических испытаниях);
  14. CV исследователя и другие документы, подтверждающие его квалификацию,
  15. условия и средства вовлечения в клинические исследования пациентов в острых стадиях заболеваний;
  16. перечень других центров, где будет проводиться данное клиническое исследование/испытание,
  17. сведения о мультицентровых Этических Комитетах, которые провели оценку проекта,
  18. контактное лицо или компания, которая оплачивает расходы, обусловленные оценкой клинических исследований.

 
2. Запрос для проведения экспертизы по оценке технических мощностей, адресованный Этическому Комитету МЦЭ, должен содержать:

  1. учредительный документ,
  2. решение о регистрации медицинским учреждением,
  3. лицензии МЗ РА и Научному центру экспертизы лекарств и медицинских технологий МЗ РА не позднее 60 дней с момента получения заявки,
  4. резюме исследователя,
  5. официальное заключение о соответствии имеющихся мощностей требованиям к проведению клинических испытаний.


3. Председатель, без какой-либо задержки, назначает экспертизу представленных документов клинических испытаний/ исследований одним из членов ЭК, имеющих медицинское образование, который обязан подготовить информацию по оценке клинического исследования/испытания и представить ее на обсуждение другими членами ЭК на его заседании. Член ЭК, имеющий  юридическое образование, рассматривает представленный по клиническим испытаниям/исследованиям пакет, до его представления на заседание ЭК, оценивая его укомплектованность, оформление и полноценность представляемых документов, в частности текст письма информированного согласия и другое. Его основной задачей является защита прав пациента. В случае недочетов в документации он осуществляет  переписку со спонсорами или исследователями по выяснению проблемных вопросов.

4. Остальные члены ЭК осуществляют экспертизу полноценности, доступности и информативности представленных документов для пациента а также другие не медицинского характера данные (например, вопрос вознаграждений и компенсаций, требования компенсаций, и т.д.)

5. До и во время заседания ЭК все  члены комитета обязаны ознакомится с представляемым пакетом документаций.

6. Во время заседания ЭК обсуждаются выявленные проблемы и недостатки, возражения и вопросы отдельных членов комитета. Члены ЭК оценивают, превалирует ли ожидаемый терапевтический эффект над рисками при проведении клинического исследования/испытания.

7. Члены ЭК имеют право запросить консультацию или заказать проведение экспертизы экспертом, не являющимся членом ЭК, или запросить консультацию с представителем спонсора или исследователя. В случае запроса консультации или экспертизы специалистов, не являющихся членами ЭК, их работа может быть оформлена в качестве рабочего контракта или договора, который затем архивируется в архиве документов отдела кадров МЦЭ. До получения пакета документаций на рассмотрение эксперты должны подписать Соглашение о соблюдении конфиденциальности относительно материалов клинического испытания/исследования с которыми они ознакомятся в ходе проведения экспертизы. Это подписанное Соглашение архивируется в документациях ЭК.

8. ЭК должен сообщить свое мнение спонсорам и Научному центру экспертизы лекарств и медицинских технологий МЗ РА не позднее 60 дней с момента получения заявки. Срок может быть продлен на 30 дней для проведения клинических испытаний лекарственных средств для генной терапии или соматической клеточной терапии или медицинских продуктов, содержащих генетически модифицированные организмы. В обоснованных случаях срок может быть продлен до 180 дней. В случае ксеногенной клеточной терапии срок выдачи заключения ЭК не ограничивается.
 
9. Если есть какие-либо недостатки или двусмысленность в представленной документации ЭК может запросить письменное заявление или разъяснения от спонсора. Процедура предоставления заключения ЭК по данному клиническому исследованию/испытанию должна быть приостановлена до получения ответа на высланный запрос.

II. Заседание Этического Комитета

1. ЭК действует в соответствии с письменными Правилами проведения процедуры и Стандартами операционных процедур (СОП). ЭК ведет запись всех заседаний.

2. Правила Процедуры (Rules of Procedure) общедоступны на сайтe МЦЭ (www.erebouni.am). Его копия также может быть загружена с сайта.

3. Проекты обсуждаются на заседаниях, которые проводятся регулярно каждый месяц. При необходимости, Председатель может созывать внеочередные заседания Комитета для изложения заключения или мнения ЭК по клиническим испытаниям/исследованиям, представленным на экспертизу с определенной датой выдачи заключения. Члены ЭК каждый раз приглашаются на заседания ЭК в письменной пригласительной форме, обеспечиваемой административными сотрудниками ЭК. Дата следующего очередного заседания ЭК объявляется в ходе предыдущего заседания.

4. Любое приглашение исследователя, спонсора или внешнего эксперта на заседание Комитета в целях консультации обеспечиваться административными сотрудниками ЭК.

5. На заседаниях ЭК также обсуждаются такие вопросы как, поправки и дополнения к текущим клиническим исследованиям, отчеты о побочных эффектах, и т.д.

6. Каждое заседание ЭК письменно протоколируется. Протокол включает в себя дату время и место заседания, имена присутствующих членов и гостей (список посещаемости), названия клинических исследований/испытаний (или проектов), представленных на рассмотрение и утверждение, запись мнений, включая методы утверждения, оглашение конфликт интересов, запись отмеченных в ходе обсуждения замечаний и поправок, подпись Председателя Комитета (или его представителя) и назначение даты следующего очередного заседания Комитета.

7. Заседания Комитета являются закрытыми. Повестка дня заседания подготовливается Председателем Комитета. Заседание Комитета возглавляется Председателем ЭК или назначенным им членом Комитета. На заседании Комитета могут участвовать приглашенные специалисты и гости.

8. После завершения обсуждения, гостей просят покинуть зал и проводится голосование. Председатель проверяет наличие кворума заседания ЭК. Для принятия единогласного решения требуется принятие анонимной точки зрения всех членов ЭК с правом голоса.

9. Члены ЭК при наличии риска конфликта интересов должны сообщить об этом Председателю ЭК и не принимать участия в голосовании по соответствующему клиническому испытанию/исследованию. Председатель должен сделать соответствующую запись об этом в протоколе заседания.

III. Принятие решений Этического Комитета

1. Для принятия решения необходимо анонимное голосование всех членов ЭК, имеющих право голоса.
 
2. Этический Комитет направляет свое заключение спонсору и Научному центру экспертизы лекарств и медицинских технологий МЗ РА не позднее 60 дней с момента получения заявки. Срок может быть продлен только в случаях, предусмотренных законом.

3. Если есть какие-либо недостатки или двусмысленность в представленной документации Комитет имеет право запросить письменное объяснение или дополнение от спонсора.

4. В заключении ЭК должна быть отражена следующая информация:

  1. точное название клинического испытания/исследования,
  2. идентификационный номер (в том числе EudraCT ( Европейский реестр клинических исследований )),
  3. список представленной к экспертизе и рассмотренной документации,
  4. имя заявителя и спонсора,
  5. дата подачи заявки,
  6. дата выдачи заключения ЭК,
  7. адрес ЭК,
  8. определение способа оценки в соответствии с соответствующей СОП,
  9. имя и подпись Председателя (или аккредитирующего агента),
  10. имена членов ЭК, присутствующих на заседании (полный список),
  11. четко и недвусмысленно излиженное заключение ЭК,
  12. изложение причин по которым принято решения (обоснование решения),
  13. заключение относительно методов классификации пациентов в остром состоянии. Председатель или его представитель имеют все полномочия.


5. Заключение ЭК высылается спонсорам, соответствующим мультицентровым ЭК, Научному центру экспертизы лекарств и медицинских технологий МЗ РА, исследователям и директору ЭМЦ.

6. Отправка заключения ЭК по инстанциям осуществляется административными членами ЭК.

IV. Локальный Этический Комитет для других медицинских учереждений

1. Этический Комитет МЦЭ может осуществлять экспертизу и для других медицинских учереждений.

2. Этический Комитет МЦЭ осуществляет экспертизу исследователя и доататочность и соответствие технической оснащенности места проведения клинического исследования/ испытания требованиям.

Заключение должно быть выдано в течение 60 дней с даты подачи заявки.

3. Если Этический Комитет МЦЭ в ходе экспертизы выявил значительные замечания даже если в области, не находящейся в его компетенции, он должен поставить в известность соответствующие органы относительно выявленных недочетов, в письменной форме, почтой. При необходимости замечания могут быть высланы электронной почтой или факсом, а копия сохранена в документациях.
 
4. Этический Комитет МЦЭ можетбыть против проведения конкретного клинического испытания при конкретных условиях его проведения. При этом это клиническое испытание не может быть иницировано до решения проблемных вопросов.

V. Включение испытуемых в клинические исследования/испытания при острых состояниях

В исключительных случаях, когда невозможно получить подписанное информированное согласие, подписанное в клинических испытаниях вопросу (например, дети, люди находящиеся в бессознательном состоянии), протокол должен точно и тщательно описать процедуру включения такого субъекта клинического испытания и процедуру получения дополнительного согласия. ЭК должен  подробно изучить и при согласии одобрить такую процедуру.

VI. Мониторинг хода клинических испытаний

1. Все документы, поступающие относительно уже утвержденных клинических испытаний (т.е., в частности, поправки к протоколу, отчет о серьезных непредвиденных побочных реакциях, новые предложения по информированию пациентов, новые релизы Брошюры исследователя, квартальные отчеты по безопасности, и т.д.) регистрируются в книге отправленной и полученной почты.

2. Председатель или назначенный им член комиссии, инспектирует эти документы и сравнивает их с оригиналами.

3. Административный сотрудник готовит письменную копию решения и рассылает его соответствующим адресатам. Документы также архивируются с документами, относящимися к клиническому исследованию/испытанию.

4. Спонсор докладывает ЭК всю информацию относительно подозреваемых серьезных непредвиденных побочных реакций, которые носят смертельный или угрожающим жизни характер, в течение 7 дней после того, как был извещен относительно этих фактов. Более подробная информация должна быть представлена в течение следующих 8 дней.

5. Подозреваемые серьезные непредвиденные побочные реакции, которые не приводят к смерти или не несут угрожающей жизни характер, могут быть доложены ЭК в течение 15 дней.

6. Подробные условия для отчетности серьезных непредвиденных побочных реакций изложены в руководстве по Надлежащей Клинической Практике (НКП).

7. Исследователи обязаны по крайней мере один раз в год сообщать о ходе клинических испытаний. При клинических исследованиях с вовлечением детей или несовершеннолетних, отчет требуется через каждые 6 месяцев. Отчет о ходе клинических испытаний должн быть отправлен не позднее, чем через 60 дней после окончания годового (или шесть месяцев) интервала времени.

8. Спонсором по крайней мере один раз в год также представляет ЭК отчет о безопасности, который представляется в течение 60 дней после заключения по сбору данных.

9. В случае высокого процента серьезных побочных реакций на тестируемые лекарства исследователь может быть приглашен для обсуждения на заседание ЭК.

10. При наличиии подозрения на то, что выполнение клинического исследования/ испытания не совместимо с принципами НКП ЭК уполномочен послать рабочую группу, состоящую из членов ЭК для проведения экспертизы на месте.
 
11. При получении свидетельства более высокого риска для испытуемых, чем предполагалось при вынесении заключения ЭК по данному клиническому испытанию или в случае несостоятельности принципов НКП возможен отзыв пазрешения ЭК о проведении данного клинического испытания/ исследования.

12. Исследователь обязан направить окончательный доклад в ЭК в течение 90 дней после окончания клинического исследования. В случае досрочного прекращения клинического испытания/исследования, спонсор посылает окончательный доклад в ЭК в течение 15 дней с указанием причин досрочного прекращения клинического испытания/исследования.

VII. Утверждение изменений и дополнений к протоколу

1. Каждый запрос об обсуждении и поправок к протоколу утвержденного клинического испытания/исследования записывается административным сотрудником ЭК в почтовой книге (книга отправленой и полученой почты). Поправка отмечается порядковым номер и номером клинического исследования/испытания. Номер клинического исследования/испытания это номер выставленный в электронной базе данных клинических исследований/испытаний.

2. Административный член ЭК проводит оценку внесенных в клинические исследования/испытания поправок на предмет того, является ли это изменение административным или вносит существенные изменения в условия проведения клинических испытаний/исследований.

3. Если поправка содержит существенные изменения условий клинического испытания, Председатель ЭК или назначенный им другой член ЭК изучает предложенные поправки к протоколу клинических испытаний и его влияние на проведение испытаний. Свое заключение он в письменной форме представляет на заседание ЭК. Если ЭК приходит к заключению против проведения данных клинических исследований он вправе отозвать свое первоначальное положительное решение по данному вопросу. Свое заключение


ЭК должен отправить спонсору, исследователю, мультицентровому ЭК  не позднее 35 дней после принятия решения. Копия решения прилагается к пакету документов по данному клиническому испытанию.

4. Если поправка содержит только административные изменения (например, изменение контактной информации, уполномоченных лиц, адреса и т.д.), оценка проводится быстро, без обсуждения на заседании ЭК. Оценка выполняется Председателем ЭК или назначенным им другим членом ЭК. Запись о быстро обсужденной поправке производится в ходе заседания ЭК.

VIII. Изъятие согласия Этического Комитета

1. Этический Комитет может постоянно или временно отозвать свое согласие на выполнение клинического испытания или другого научно-исследовательского проекта, при появлении новой важной  для безопасности исследуемых информации или при нарушении обязанностей спонсором или исследователем или при появлении информации, указывающей на негативное влияние клинических испытаний на соотношения риск /польза.

2. ЭК немедленно в письменной форме извещает спонсора и исследователя  об изъятии согласия. До принятия такого решения ЭК запрашивает мнение спонсора и ислледователя по анному вопросу,  за исключением случаев когда есть риск безопасности испытуемых.
 
3. Документ изъятия согласия ЭК содержит идентификационные данные клинических испытаний (в том числе EudraCT), название клинического испытания, имя спонсора и места, для которого согласие изъято, причины отзыва согласия, меры по прекращению клинического испытания, дата отзыва согласия, подпись Председателя ЭК или члена комитета, который в случае отсутствия Председателя.письменно уполномочен на подпись данного документа.

IX. Объявление о прекращении клинического испытания

1. Исследователь направляет в ЭК окончательный доклад в течение 90 дней с момента завершения клинических испытаний.

2. В случае досрочного прекращения клинических испытаний, спонсор направляет окончательный доклад в ЭК в течение 15 дней с указанием причин досрочного прекращения.

Х. Архивация и уничтожение документов Этического Комитета

1. Документация клинических испытаний архивируются в офисе ЭК, в отдельной комнате (архив). Клинические испытания архивируются в хронологическом порядке по годам и по номеру клинического испытания. В папки клинических испытаний могут быть добавлены другие, относящиеся к данному испытанию документы и приложения.

2. После по меньшей мере 3 лет с даты завершения клинических испытаний или других научно-исследовательских проектов, документация может быть уничтожена.

3. Переписка, которая непосредственно не связана с клиническими испытаниями и другими научно-исследовательскими проектами архивируется отдельно и ее уничтожение может быть произведено не ранее 5 лет после после их завершения.

XI. Изменение Председателя Этического Комитета, прекращение деятельности Этического Комитета

1. В случае отзыва или отставки председателя ЭК, уходящий председатель должен передать всю документацию в течение 4 недель новому председателю ЭК или временно исполняющему обязанности члену ЭК. Уходящий и новый председатели ЭК составляют письменный протокол приема-сдачи документаций.

2. Прекращение работы ЭК должно быть оформлено в письменной форме и представлено руководству ЭМЦ. В случае прекращения деятельности ЭК необходимо передать все полномочия и программы (по предварительной договоренности) другому ЭК, который способен заменить его деятельность. В случае прекращения деятельности ЭК без передачи полномочий и проектов другому ЭК все утвержденные проекты по клиническим испытаниям  считаются недействительными. Председатель ЭК, который принимает на себя обязанности по завершившему деятельность ЭК, проводит прием документов и документирует всю процедуру в виде письменного протокола.

XII. Срок действия и эффективность Правил Процедуры (Rules of Procedure) ЭК

Эти Правила Процедуры ЭК МЦЭ вступают в силу с 27.10.2011.

В соответствии с "Законом авторских и смежных прав" при копировании или воспроизведении материалов, размещенных на сайте, указание источника - Веб сайт Медицинского Центра Эребуни erebunimed.com обязательно.
Наверх